藥品名稱
drug name | 公費65歲以上 Pneumococcal Conjugate Vaccine, 13-Valent (Prevenar 13, 沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗) 0.5 mL/syringe |
| 藥檔狀態 | 使用中 （需冷藏） |
成 份
Ingredient | Pneumococcal Conjugate Vaccine, 13-Valent |
| 單位含量 | 0.5 mL/syringe |
| Dosage Forms | 每0.5 mL的沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗中，含有: 血清型1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F與23F之肺炎鏈球菌的莢膜多醣體各2.2μg、血清型6B的肺炎鏈球菌莢膜多醣體4.4 μg、白喉CRM197蛋白質載體32 μg、鋁 0.125 mg。 |
| 外觀描述 | 針劑/針筒 |
| Appearance | injection/syringe |
標 示
outward | |
廠商名稱
Manufacturer | 美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 |
製 造 商
Manufacturer | Pfizer Ireland Pharmaceuticals, IRELAND |
字 號
Product ID | 衛署菌疫輸字第000906號 |
藥理分類
Pharmacologic Category | Biologic and Immunologic Agents/ Immunizations/ Vaccines-Bacteria |
作用機轉
Mechanism of action | Promotes active immunization against invasive disease caused by S. pneumoniae capsular serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F, all which are individually conjugated to CRM197 protein |
| 用途/適應症 | 肺炎疫苗 |
| Use |
Pneumococcal disease prevention
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衛福部核准適用症狀
MOHW approved indications |
1.可用於出生2個月至17歲嬰兒及兒童與青少年的主動免疫接種，以預防血清型1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F及23F肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae)引起的侵入性疾病。
2.沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗也可用於預防2歲以下嬰幼兒血清型4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F及23F肺炎鏈球菌引起的中耳炎。
3.本疫苗可用於18歲(含)以上之成人與老年人的主動免疫接種，以預防血清型1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F及23F肺炎鏈球菌引起的侵入性疾病和肺炎。
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| Dose |
Administration : IM (每劑0.5 mL)
附件二、擴大推動65歲以上民眾肺炎鏈球菌疫苗接種計畫 (1120922)
一、從未接種過：
接種1劑PCV13，間隔1年以上再接種1劑 PPV23。(高風險族群間隔至少8週後可接種PPV23)
二、65歲後接種：
65歲以後接種過1劑(含)以上PPV23：間隔1年以上可再接種1劑 PCV13。
65歲以後接種過1劑PCV13/15：間隔1年以上可再接種1劑 PPV23。(高風險族群間隔至少8週後可接種PPV23)
三、65歲前接種：
65歲前接種過1劑(含)以上PPV23：滿65歲後與前一劑PPV23間隔1年以上可再接種1劑 PCV13。
65歲前接種過1劑PCV13/15：滿65歲後與前一劑PCV13/15間隔1年以上可再接種1劑 PPV23。(高風險族群間隔至少8週後可接種PPV23)
仿單資料:
一、 兩個月大嬰兒~五歲幼童
建議選用沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗接種第一劑的嬰幼兒，最好能以此疫苗完成整個疫苗接種時程。
2~6個月大的嬰兒
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗基礎劑應接種三劑。通常嬰兒出生2個月時接種第一劑，各劑之間至少間隔1個月。第一劑的施打時間最早可在出生後6週施打；並建議於年滿 12-15個月時施打第四劑。
此外，若將沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗納入一般嬰幼兒的常規疫苗接種計畫時，可以考慮將基礎接種次數改為二劑：滿2個月時接種第一劑，並間隔至少2個月再施打第二劑，年滿12-15個月時再給予第三劑（追加劑）即可。
早產兒(懷孕週數不到 37 週)
早產兒的基礎劑應接種3劑。以出生後月齡計算，2月齡時施打第一劑，每次施打至少間隔1個月。第一劑最早可以在6週齡時施打。建議在11 至15月齡間施打第4劑(追加劑)。
出生7個月以上至5歲且未曾接種過疫苗的嬰兒及幼兒
出生 7-11 個月的嬰兒
沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗基礎劑應接種二劑，兩劑間隔至少1個月；並建議於年滿1歲接種第三劑。
12-23個月大的幼兒
接種二劑，每劑間隔至少2個月。
2-5歲的兒童
接種單一劑量0.5 mL即可。
二、 6-17 歲兒童及青少年
接種單一劑量0.5 mL即可
5-9 歲(未滿 10 歲)兒童之免疫反應乃根據先前曾施打一劑(含) 以上沛兒肺炎鏈球菌七價結合型疫苗後，接種一劑沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型 疫苗之結果。未曾施打任何肺炎鏈球菌結合型疫苗之族群，接種單一劑量沛兒肺 炎鏈球菌十三價結合型疫苗之免疫反應尚未建立。
三、 18歲(含)以上的成人與老年人接種單一劑量 0.5 mL即可。 後續再接種一劑沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗的必要性尚未確立。
不論先前是否曾接種肺炎鏈球菌疫苗，若適合使用23價肺炎鏈球菌多醣體疫苗時，應先使用沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗，間隔至少8週後再施打23價多醣體疫苗。
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懷孕分級
Pregnancy Risk Factor |
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| 禁忌症 |
1.對此疫苗任一成分或賦形劑過敏或對白喉類毒素過敏的人，均禁止使用沛兒肺炎
鏈球菌十三價結合型疫苗。
2.和其他疫苗一樣，若有急性嚴重發燒疾病時，應暫緩接種沛兒肺炎鏈球菌十三價
結合型疫苗。不過，如果是像感冒這類的輕微感染，則不須因而延後接種疫苗。
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| Contraindications |
Severe allergic reaction (eg, anaphylaxis) to pneumococcal vaccine, any component of the formulation, or any diphtheria toxoid-containing vaccine
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| 常見副作用 | 發抖、嗜睡、疲倦、發燒、頭痛、皮膚過敏、注射部位疼痛。 |
| Common adverse drug reactions | Chills, drowsiness, fatigue, fever, headache, insomnia, irritability, rash, appetite decreased, erythema, limitation of arm motion, pain, swelling, tenderness, arthralgia, myalgia. |
| Adverse Reactions |
The following adverse drug reactions and incidences are derived from product labeling unless otherwise specified.
>10%:
Central nervous system: Chills (adults), drowsiness, fatigue (adults), headache (adults), insomnia, irritability (infants and children)
Dermatologic: Skin rash (adults: >10%; children and infants: >1%; including urticaria-like rash)
Gastrointestinal: Decreased appetite
Local: Erythema at injection site, pain at injection site (adults), swelling at injection site, tenderness at injection site
Neuromuscular & skeletal: Arthralgia (adults), decreased range of motion (arm), myalgia (adults)
Miscellaneous: Fever
1% to 10%:
Dermatologic: Urticaria
Gastrointestinal: Diarrhea, vomiting
<1%, postmarketing, and/or case reports: Anaphylactic shock, anaphylactoid reaction, anaphylaxis, angioedema, apnea, injection site inflammation (dermatitis), injection-site pruritus, crying (abnormal), cyanosis, erythema multiforme, febrile seizures, hypersensitivity reaction (bronchospasm, dyspnea, facial edema), hypotonia, lymphadenopathy (injection site), pallor, seizure, urticaria at injection site
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監測
Monitoring |
Monitor for hypersensitivity and syncope for 15 minutes following administration (ACIP [Kroger 2023]). If seizure-like activity associated with syncope occurs, maintain patient in supine or Trendelenburg position to reestablish adequate cerebral perfusion.
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| 警語與注意事項 | 注射用藥。 |
| Warnings & precautions | 肌肉注射。 |
| 針劑溶解條件 |
不需溶解
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| 針劑稀釋條件 |
不需稀釋
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| 針劑不相容性 |
目前並沒有藥物不相容性的相關資料，因此沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗絕不可以與其他的藥品混合使用。
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| 針劑施打條件 |
1.注射針筒排氣前，請先振搖使藥液呈白色均勻懸浮液
2.肌肉注射。不可以靜脈輸注方式投予，不可與其他疫苗或藥物混合於同一注射筒。
3.最佳注射位置在嬰兒為大腿前外側的股外側肌 (vastus lateralis muscle)，或是幼童及成人之上臂的三角肌。
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| 針劑保存安定性 |
儲存於2-8℃，不可冷凍。
不超過25°C的溫度下可維持穩定4天。在這段時間結束時，未使用的疫苗應予以丟棄。(仿單資料)
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最近修改日期時間
Updated | 11/27/2023 3:44:08 PM |
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現用藥品
Available
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停用藥品
Old item
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衛福部仿單連結
DrugLabelingURL
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附件二
Attachment 2
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